《通告》后附了第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄，其中骨科9個二級產(chǎn)品類別赫然在列。

2019年以來，醫(yī)療器械圈較關(guān)注的三件大事中，先是高值耗材的“帶量采購”骨科配件，其次就是眾人翹首以盼的“醫(yī)療器械注冊人制度”，后一件大事就非“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）”莫屬了。

早從去年開始，國家藥監(jiān)局總局部署醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的戰(zhàn)略就浮出了水面。

2018年2月27日國家藥監(jiān)局總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見。

2019年7月3日國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）。

2019年8月27日國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）。

2019年9月17日國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》意見。

為每個醫(yī)療器械賦予身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國，從征集意見到正式發(fā)布通告，時間跨度不到兩年， 國家藥品監(jiān)督管理局的政策推進(jìn)可謂是緊鑼密鼓，完全是跑步式前進(jìn)！

那么為何要建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)呢？

因為通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

簡單來說，就是信息更加透明、可追溯。過去，器械編碼僅用于企業(yè)和醫(yī)院內(nèi)部管理使用，生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者三方未聯(lián)通。而之后建立起這套系統(tǒng)，便可以實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量起到積極作用。